在经历了一个艰难的冬天之后，2021年最后一天，恒瑞医药（600276.SH）的达尔西利、恒格列净同日获批上市，分别是首个国产CDK4/6抑制剂、首个国产SGLT-2抑制剂。

这是国产创新药加速获批落地的一个缩影。对于创新药而言，2021年注定是喜忧参半的一年。喜的是，国内创新药迎来大丰收，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准国产创新药27个（不包含疫苗和中药），获批数量、全球交易量都创下历史新高；忧的是，政策标准和外部环境变化不断，整个创新药产业链面临前所未有的挑战。

深究原因，研发基础相对薄弱、产品同质化问题，以及医药支付体系不够完善等，都是制约中国创新药发展的掣肘。问题倒逼进步，只有真正拥有创新实力，拥有过硬产品的药企，才能继续赢得投资者和市场的青睐。

据头豹研究院预计，2020-2025年，中国创新药行业将保持18.5%的年复合增长率继续快速增长，到2023年，市场规模将达到2549亿元。

面对如此浩瀚的空间，在高质量发展的剧烈变化过程中，本土创新药企如何紧抓机遇，绝地反击？对此，有业内人士就曾感慨道：“创新药如同马拉松，节奏最重要。慢了，一拥而上，卷到死；快了，九死一生，成本太高，医保养不起，唯国际化是王道。”

加速崛起

中国医药创新促进会发布的《构建中国医药创新生态系统（2021-2025）》报告指出，在药品研发数量方面，我国对全球贡献占比从2015年的约4%跃至2020年的约14%，仅次于美国；而在全球首发上市新药数量上，我国在全球排名前三，占比6%，对比2007-2015年的2.5%占比有显著提高。

过去一年，国产创新药迎来了真正意义上的大丰收。据中国医药工业信息中心统计，2021年，中国获批的创新药通用名数量高达68个，较2020年的获批数量增加了50%。其中，国产获批数量占比42.6%，创下历史新高。这当中，就包括复兴凯特和药明巨诺的两款CAR-T产品——阿基伦塞注射液、瑞基奥仑赛注射液，以及国内首款新冠特效药——由腾盛博药（02137.HK）旗下子公司腾盛华创、深圳市第三人民医院和清华大学联合研发的新冠中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗及罗米司韦单抗。

一切都在加速。在获批的68种创新药中，有17种在同年成功纳入医保。创新药从获批到纳入医保周期缩短为6-12个月，艾诺韦林和海博麦布用时最短，在获批上市161天即被纳入医保。

另一方面，本土创新药“出海”成大势所趋。License-out（对外授权）交易成绩再掀高潮，交易数量增多，交易额屡创新高。

据西南证券统计，2021年，中国全球创新药总交易数量达到981次，仅次于美国，合计交易金额达到1759亿美元。而仅License-out一项，2021年，国内医药行业就有超过30个交易为License-out，共披露的交易金额约为133亿美元。

2021年1月，百济神州（688235.SH，06160.HK，BGEN.US）宣布与诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，获得了高达6.5亿美元的首付款，一举刷新了国内License-out交易的首付款记录。

短短11个月后，百济神州宣布与诺华再次达成了一项重磅交易，百济神州将TIGIT抗体的主要海外权益以29亿美元的价格授权给了诺华，刷新中国药企单品种对外授权金额新高。

此外，得益于过去7年的蓄力，国内上市创新药数量即将迎来爆发期，更多重磅新药有望获批。数据显示，2021年首次申请上市新药项目数量达到198个，上市新药数量达到97个。

西南证券研报指出，根据申报项目数量，预计2022年上市新药数量将有望迎来更大幅度增长。我国新药上市即将迎来井喷时期。

“淘汰赛”开启

在创新药加速崛起的同时，自2021年下半年以来，创新药企IPO频频遭遇“破发”。“破发”潮背后，是资本市场对创新药企的高预期不再的事实。问题倒逼之下，创新药企进入深度的自我调整期。

2021年7月，CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（下称《征求意见稿》）曾导致多家医药上市公司股价重挫。市场普遍解读为，《征求意见稿》加大创新药物通过临床试验的难度，尤其对从事me-worse（指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性药物相比较差）和me-too（指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性药物相当）药品的企业带来巨大挑战。

在这背后，赛道内卷，来自集采和医保控费的压力持续。最具代表性的就是被称为抗癌明星药的PD-1。截至目前，国内市场PD-1/PD-L1产品已达到12款，其中国产品种8个，此外，在研项目还有近百个。

而在售价方面，在进入医保之前，国产PD-1的年治疗费用约为20万元/年，集采推行后，降到每年4万元上下，巨大的跌幅打破了所有人的预期。尽管医保谈判鼓励创新药通过医保快速放量，但最终的销售情况，以及企业能否以量补价，收回成本，仍是问题。

此外，科创板IPO撤回潮、生物医药企业上市破发情况频出。据普华永道统计，2021年全年，105家医药公司申报科创板上市，71家注册生效，16家终止注册，4家中止注册的现象。

创新药新股也不再是炙手可热的“香饽饽”。据时代周报记者不完全统计，2021年赴港上市的17家未盈利的生物科技公司中，10家在上市首日收跌，最大跌幅近27%。

显然，资本正在重新审视创新药市场，一级和二级市场对于医药企业的热情都在降温。关于2021年中国制药、生物科技与生命科学的融资额数据也应证了这一点。Wind数据显示，截至2021年12月中旬，行业累计融资额只有451.57亿元，相比2020年的742.86亿元减少了近40%。

另据36氪援引业内人士消息，以现金储备/年内经营性现金流比例来看，2018年后有大概45家创新药公司登陆了港股，但目前有15家的账上现金“可能都撑不过两年”，部分企业将面临退市风险。

尽管如此，创新药赛道拥有的辽阔前景仍不置可否，只是国产创新药投资不再是一场“稳赚不赔”的游戏，也更加考验投资者大浪淘沙、慧眼识真的能力。

跌宕起伏间，创新药赛道也已从上半场的“海选赛”，进入到下半场的“淘汰赛”。不是所有的创新药企都有未来，只有真正具备强研发能力、原始创新能力和商业化变现能力的企业，才能获得长足的发展。