21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道2023年过半，在不少创新药企仍试图通过砍管线“降本增效”之际，也有一部分Biotech已成功突围走上转亏为盈的道路。
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近日，A股国产创新药企接连发布半年报，从各家发布的数据来看，不少创新药企上半年商业化药品收入快速增长，“造血”能力持续增强。与此同时，上半年，不少创新药企财务表现、新药商业化、新药开发和企业运营发展的各方面都取得了自公司成立以来最好的成绩，在全球生物药物开发领域的竞争实力得到提升，甚至完成了首次盈利。如此，是否也意味着，随着我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，价值回归已在路上？
对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，近年来，随着国内政策对创新药发展支持力度加大，资本青睐、人才集聚等，中国涌现出一大批创新生物药企，特别是港股“18A”和A股科创板相关政策的出台，更是打开了未盈利Biotech通过IPO实现融资新渠道，也为中国生物药企发展带来了一个“繁荣的小高潮”。但随之而来的是这些未盈利上市的Biotech们频繁破发，也让市场开始审视Biotech真正的价值所在。
“在当前的资本市场环境下，只有真正有商业化能力、产品有竞争力的企业才会实现高速增长，被市场青睐。”上述分析师说。
“造血”能力持续增强
这两年，尽管创新药发展的大趋势并未发生改变，整体上来看，无论是从市场准入端还是进入市场后的支付端，依然是利好因素主导，但与此同时，中国生物医药企业在被政策和资本推着向前的这股巨浪已经行至分流之时，原本被裹挟向前的个体，能不能顺利入海也到了各凭本事之时。
而创新药企想要脱颖而出，始终离不开创新研发这一命题。如果说前5年的发展是在积蓄行业之势，那么接下来的时间里，高质量发展将成为创新药行业的新导向。也是在此导向下，多条腿走路已经成为生物医药企业规避风险的生存路径之一。
从近期各大创新药企公布的中报成绩单可见，上半年多款新产品上市提速放量，创新兑现成为主旋律。比如百济神州上半年营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。产品收入实现66.96亿元，同比增长82.2%。2023上半年，百济神州的产品收入已接近去年全年八成。
其中，BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）实现全球销售额36.12亿元，美股财报显示，同比增长139%。其中百悦泽®在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。在国内，百悦泽®上半年销售额达6.69亿元，去年同期4.55亿元。
除了BTK，百济神州在中国创新药市场“内卷”非常厉害的PD-1/L1产品上也获得了较好的业绩表现。报告期内，百泽安®（替雷利珠单抗）在国内市场销量再提速，达到了18.36亿元，美股财报显示，同比增长42.5%。截至2023年上半年，替雷利珠单抗获NMPA批准11项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
在PD-1/L1市场领域，君实生物也获得了较好的业绩表现。根据君实生物公布的2023年度中期业绩数据，上半年，君实生物实现总营收6.7亿元，商业化药品收入实现跃迁式增长，同比增长约103%，随着多款商业化产品进入放量“加速期”，商业化药品收入达到6.25亿元。其中，核心产品拓益®（特瑞普利单抗）力创收入约4.47亿元，同比增长约50%；小分子新冠口服药民得维®（VV116）实现收入1.1亿元；君迈康®（阿达木单抗）收入6800万元。
报告期内，首个我国自主研发并获NMPA批准上市的PD-1产品，也是首个领衔“闯关”美国FDA的国产PD-1，特瑞普利单抗“出海”已箭在弦上。海外市场将是特瑞普利单抗商业化的一大增量。在美国，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请（BLA）正在接受FDA审评。
君实生物称，目前FDA已完成对生产基地的现场核查，特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利。如顺利获批，君实生物北美合作伙伴Coherus将尽快在美国市场推出特瑞普利单抗。特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物，填补未被满足的临床空白。
PD-1产品也成为信达生物的“增长项”。根据礼来披露的财报数据，信迪利单抗（达伯舒®）在第二季度的销售额为1.04亿美元，折合7.57亿元人民币，同比增长41%，相较第一季度的6100万美元销售额环比增长69.8%。该数据从侧面说明，PD-1抑制剂达伯舒®销售表现强劲，但国内PD-1市场竞争的日益白热化，后续市场竞争格局究竟如何，仍需时间及市场验证。
扭亏为盈在路上
光大证券分析指出，创新药审评审批和医保支付的政策框架日趋成熟稳定，大量的me-too创新药同质化的情况未来将得到改善，高临床价值的创新药将在终端获得更加友好的商业化环境，行业正逐步进入全新的、以创新研发驱动的新发展阶段。
康方生物在半年报中披露，上半年实现产品销售额收入7.95亿元。公司自主研发的全球首个上市肿瘤免疫双抗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）实现销售收入6.06亿元，上市12个月以来，开坦尼®累计实现产品销售收入11.52亿元，超额完成此前上市首年销售业绩目标，而这也主要得益于开坦尼®优异的临床价值和公司差异化的商业化能力。截至目前，公司共有19个新药进入临床研究，4个新药13项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售，4个新药6项NDA/BLA在全球审评审批阶段。
在康方生物完成首次盈利之前，复宏汉霖、和铂医药也宣布了扭亏为盈的信息。根据复宏汉霖财报，报告期内，公司实现净利润约人民币2.4亿，营业收入约人民币25.005亿，较去年同期增长约93.9%，主要源于公司核心产品销售收入持续增长，汉曲优®和汉斯状®分别实现销售收入约12.767亿元和5.563亿元。
PD-1产品汉斯状于2022年3月在中国获批上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。截至目前，汉斯状已在中国境内29个省份完成招标挂网，并成功进入17个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。2023年3月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，进入商业化放量“加速期”。
谈及汉斯状的医保准入问题时，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳对21世纪经济报道表示，汉斯状现在未进入医保，但随着之后新适应症的陆续推出，复星医药也在积极沟通中。
“虽然现在汉斯状没进医保，但定价也挺亲民。提及医保问题我们发现，国家医保这两年在不断创新，也在考虑如何与国家创新发展的大政方针结合起来。我们确实希望更多创新产品能够通过医保支付，提高高价值治愈性药物的可及性，能让更多的肿瘤患者获益。”吴以芳说。
同样实现首次盈利的和铂医药财报披露，公司已连续两年取得半年度收入增速超过40%的良好业绩，展现了持续且突出的造血能力。公司于2023年上半年录得收入超4000万美元，且实现首次半年度盈利近300万美元。一方面，包括巴托利单抗（HBM9161）和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作为公司带来了可观的收益，另一方面，诺纳生物亦为公司的可持续增长输送动力。
不过，与复宏汉霖和康方生物不同的是，目前和铂医药尚未有商业化产品。对此，和铂医药相关人士此前对21世纪经济报道指出，扭亏为盈主要来源三方面要素支撑：一是，创新管线产品的对外合作。通过多样的合作方式，充分借助外部力量高效地将自研管线向前推进；二是，基于创新技术的多元合作。自成立诺纳生物以来，达成了多项重要合作，为公司带来源源不断的动力，也逐渐展示了其“第二增长引擎”的巨大潜力；三是，成效显著的运营优化、降本增效也在不断助力公司向着更高效的成长方向迈进。
“放眼全球，不依赖商业化团队建设，而依靠技术创新实现盈利的公司均是Biotech企业中的佼佼者，而这样的业务模式对中国Biotech来说依然是全新且具有挑战的探索。”和铂医药方面说。
创新药已价值回归？
从产业角度或从资本角度来看，目前阶段被认为是医药行业新周期开始，一轮泡沫以后，潮水退去才知道谁在真正裸泳，真正一批优秀的企业才能开始兑现成长，一批具有全球竞争力公司开始浮现出来。也是在当前阶段，医药行业调整已步入深水期，药企也不可避免面临着阵痛。特别是龙头企业如何加快转型升级步伐，穿越周期成为市场关注的热点话题。
根据恒瑞医药发布2023年上半年业绩报告，公司实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归属于上市公司股东的净利润23.08亿元，同比增长8.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元，同比增长11.68%。继今年一季度营收和净利润恢复正增长之后，恒瑞医药业绩保持稳步上升态势。
对于此次恒瑞医药的业绩表现，有业内人士分析对21世纪经济报道表示，面对复杂多变的内外部环境，对于医药企业而言需要保持定力，持续稳步推进科技创新和国际化战略，不断加快创新研发。而从此次恒瑞医药发布的业绩数据来看，这意味着恒瑞业绩已重回上升通道。“目前随着承压因素渐消、创新转型加速，恒瑞医药业绩恢复正增长，未来或将进入全新成长周期。”
这是否也意味着行业价值回归阶段已至？对此，前述分析师认为，行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整已步入深水期。眼下，各家药企将难以避免调整期的阵痛，但创新研发实力仍会不断加速释放，这也成为本土创新药企持续高质量发展的一大关键。
在谈及后续的医药投资方向时，君实生物方面披露，除了已经商业化的产品，君实生物还有多个后期管线正在加速推进，商业化脚步渐近，为下一阶段蓄势增长新动能。截至2023年8月末，君实生物有近30项研发管线处于临床阶段，超过20项产品处于临床前开前阶段，储备了丰富且差异化的创新研发管线；和铂医药方面披露，将推进“抗体+”战略，在双抗、ADC、mRNA、CAR-T、人工智能及蛋白质工程等前沿领域持续发力，为创新技术的突破提供源源不断的动能。诺纳生物于报告期内拥有超过30个项目处于合作开发阶段，其中20项于2023年上半年启动；康方生物方面披露，截至目前，公司共有19个新药进入临床研究，4个新药13项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售，4个新药6项NDA/BLA在全球审评审批阶段。
有创新药企高管对21世纪经济报道记者表示，成功的商业化需要一套完整的商业模型及与之匹配的商业化能力，还有资金和资源的支持，这在很大程度上可能超出初创Biotech公司的专业领域。无疑，修炼“内功”是很重要的一部分，从商业能力、知识产权管理到资源筹集等各方面都需要有相应的提升，而另一方面也需要“借力”，通过合作将自身的触角拉长，以杠杆撬动比自身更强大的力量和资源，从而实现创新成果的落地、创新价值的转化，进而实现共赢。
“我们从很多海外老牌Biotech的成功商业模式中看到了机会，但在中国还没有一家公司作出成功的尝试。对我们来说是一次很好的探索。”前述药企高管认为，Biotech企业依然有很多路要走，也有很多挑战需要面对。
吴以芳也强调，国家药监局的审评审批政策也是不断进化，近阶段提高审评审批的标准就是为了解决“卷”的问题，长期来看，也有利于行业健康发展，会将行业深层秩序进行重构，将更多优秀的科学家放在更高价值的事情上，而不是在重复的低水平创新浪费精力、浪费社会的资源。
“创新药企要紧跟大势，在此过程中稳健发展好自己，做真正意义的创新，把创新产品用最快的速度实现商业化，解决临床未满足的需求，提升可及性。”吴以芳说。
