新京报讯(记者张兆慧)2月23日,华东医药宣布,全资子公司中美华东已与Kiniksa签署独家许可协议,中美华东获得Kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab,在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。

中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款,最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款以及分级两位数的净销售额提成费。

Kiniksa是美国纳斯达克上市的全球性生物制药公司Kiniksa Pharmaceuticals,Ltd.的全资子公司,专注于发现、获取、开发和商业化调节免疫信号通路的治疗药物。此次涉及的两款产品均为自身免疫领域全球创新产品。

Arcalyst(Rilonacept)是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。Rilonacept最早由再生元公司研发,于2008年获得美国食药监局(FDA)批准,商品名为Arcalyst,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征,特别是家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。2020年,FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症。

2017年,Kiniksa从Regeneron获得了Rilonacept的许可。Kiniksa开发Rilonacept用于治疗复发性心包炎适应症,一种自身炎症性的心血管疾病,主要症状表现为胸痛。2021年3月,Rilonacept获得FDA批准,用于治疗复发性心包炎,是FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。

Mavrilimumab是一种全人源单克隆抗体,可靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子受体α(GM-CSFRα),并抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的信号传导。Kiniksa于2017年从MedImmune Limited获得Mavrilimumab的全球许可。Kiniksa正在准备开展Mavrilimumab用于GM-CSF相关的心血管疾病的海外Ⅱ期临床试验。

华东医药称,自身免疫及罕见病用药存在未被满足的临床需求和市场增长潜力,此次合作有利于公司加快推进创新国际化进程,持续深入布局免疫产品领域。


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