一沪bio应 破局立新

十年前，君实生物在上海张江一个实验室里诞生，在上海市生物医药科技发展中心等相关部门的支持下，我们从几个人到在全球拥有4个研发中心、两个生产基地、约3,000名员工……

(资料图片仅供参考)

面对全新的市场机遇，君实生物始终坚持源头创新与全球化布局。在超过50多款产品的管线上，已在国内或海外上市的4款商业化产品，30多款产品处于临床阶段，还包括多款潜在“全球新”药物。

近日，君实生物首席执行官李宁博士受邀接受“一沪Bio应”系列访谈，分享了公司在生物药研发创新领域的成功经验与未来的发展期许。

（视频版权归上海市生物医药科技发展中心和新华社新闻信息中心上海中心所有）

“一沪Bio应”是由上海市生物医药科技发展中心联合新华社新闻信息中心上海中心在新华网（603888）、新华社客户端集中推出的系列访谈。该系列邀请了六位生物医药领域科学家、企业家和行业领军人共话医药产业创新之路。

以下是部分采访精彩问答实录：

问

君实生物是我国创新生物医药企业的排头兵，成立至今已超过10年，现在研发和生产情况如何？

答

君实生物从成立到今天为止是第十一个年头了。从研发的管线上来看，我们从刚成立的时候只有一个产品，到现在拥有超过50个产品，其中有四个产品在国内外上市。同时，员工从当初张江实验室的几个人，到目前已经有3,000人左右。我们还在全世界设立了四个研发中心，分别在美国的东西两岸和上海、苏州。生产产能已经大幅度地增加，拥有两个工厂，一个在苏州，一个在上海，苏州的是4,500升发酵产能，上海临港（600848）有42,000L发酵产能。所以这10年来，我们的发展还是非常迅猛的，发展的规模和速度也是业内比较典型的。大家的努力得到了市场和整个业界的认可。

问

君实生物的核心产品特瑞普利单抗是国内首个获批的国产抗PD-1单抗，作为广谱抗癌药，PD-1在创新药中的影响力举足轻重。您能给我们介绍一下吗？

答

特瑞普利单抗可以说是一个时代的产物，抗肿瘤经历了从早期的手术、化疗、靶向治疗，迈进了免疫治疗的时代。特瑞普利单抗是我们国家批准的第一款自主研发的免疫治疗抗PD-1单抗。这个药物的诞生离不开公司的早期研发团队、临床研究团队的共同努力。

更重要的是，我们国家从2015年开始的审评审批制度的改革，使得药品能够比较迅速地上市。从上市了以后的整个表现来看，它满足了我们国家肿瘤病人的需求，可以说是为中国的抗肿瘤事业和病人做出了比较大的贡献。

问

在创新药研发的过程中，君实生物遇到了哪些困难和挑战？是怎样克服的？

答

实际上做一款药物无非就是人才、资源、政策这三点。

从人才的角度来说，我们公司刚刚成立的时候就已经具备了肿瘤免疫方面的一些专业人才。但除了顶级专家，当时国内在单抗生产端基本上是一个空白。所以人才的培养对我们来说是一个挑战，没有现成的人才，需要我们自己培养，花了比较多的心血和时间。这实际上也为我们国家的单抗事业发展做出了一定的贡献，现在很多企业里都有我们以前做抗PD-1单抗的时候培养的人才。

在资源方面，我们是生而逢时。港股“18A”、科创板的兴起，为我们的特瑞普利单抗和其他创新药提供了资金上的支持。这一点对我们来说尤其重要，因为大家都知道创新药是一个九死一生的行业，你要有大量的投入，才有可能有产出，还不是那么有确定性的。

最后，还有更加重要的政策支持，大家知道2015年以前，一个临床研究要批1到2年的时间，而2015年审评审批制度改革以后，临床研究和新药上市的批准周期大大地缩短，也使得我们能够比较早地跟国外的同类产品同台竞争。还有当地政府，包括上海市生物医药科技发展中心给我们的支持。我们比较幸运，天时、地利、人和都给我们碰上了。

问

君实生物的研发优势体现在哪里？

答

第一，我们源头创新的能力在国内相对来说是比较领先的。目前我们管线上50多款药，绝大多数都是我们公司自主研发。这样的好处就是可以为我们的商业化产品提供源源不断的产品线，同时还能加快临床研究，尽早拿出令人信服的安全性、有效性数据。

第二，我们的国际合作做得比较成功。以我们的抗PD-1单抗特瑞普利单抗举例，我们已经和Coherus、Hikma等企业在北美、中东、北非、东南亚等地达成合作，接下来，还会在欧洲和其他的一些国家和地区进行比较广泛的合作。

最后，我们在生产方面有一定优势。通过我们对产能的提升，生产配套人员技术水平的提高，质量控制流程的完善，我们的成本相对海外进口产品要低很多，所以在和国际一流的生物医药企业同台竞争的时候，我们的成本和质量优势就会非常明显。从这几点来看，我们在生物医药企业中的可持续的发展还是比较好的。

问

君实生物对于未来的发展，有什么规划和计划？

答

我们下一步的战略规划其实和10年前公司初创时候定下来的目标是一致的。

第一，坚持源头创新，创新对生物医药企业来说是生存的前提。我们的创新平台建设会大大加强。目前已经在五个治疗领域，超过六个研发领域有了初步的布局，包括单抗、双抗、ADCs、核酸类药物等。下一步，我们将进一步地完善和强化，使得这些平台能够多快好省地产出创新的产品。

第二，坚持国际化。医药本身的目的是为了造福人类，造福中国和世界人民。最大程度地满足病人的需求，是不分国界的。大家可以看到我们依托平台的建设和人才的培养，在过去3年当中有了两个创新的抗新冠药上市，不仅造福了中国人民，也为全世界的抗疫工作做了一定的贡献。

第三，国际化人才的培养。我们会在两到三年当中，我们会在海外包括欧美地区，建立起比较完善的研发和商业化相关的体系。