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根据我国《疫苗管理法》,我国的疫苗可以被划分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗,前者指的是被纳入国家免疫规划,免费向公民提供的疫苗,被称为“一类苗”;后者则是尚未被纳入国家免疫规划,需要自费接种的疫苗,即“二类苗”。

免疫规划疫苗的供应主体是国企,民企的竞争焦点则集中在非免疫规划疫苗。在所有非免疫规划疫苗中,HPV(人乳头瘤病毒)疫苗是当之无愧的“顶流”产品。目前国内只有3家中国疫苗企业拥有HPV疫苗供应能力,分别是万泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和智飞生物(300122.SZ)。


(相关资料图)

虽然获批的产品数量并不多,但眼下的HPV疫苗市场早已是一片红海。随着2023年半年报披露进入尾声,HPV疫苗的残酷“厮杀”也通过财报数据浮出水面。

二价“价格战”升级

2019年12月,万泰生物研发的二价HPV疫苗(商品名:馨可宁)获得国家药监局批准上市,并于2020年5月正式商业化,成为继葛兰素史克(GSK)、默沙东外全球第3家HPV疫苗厂商,一举打破了外企在HPV疫苗市场的垄断局面。

馨可宁的上市助推万泰生物业绩迅速增长,成为万泰生物最强劲的增长引擎。财报数据显示,2020-2022年,万泰生物分别实现营收23.54亿元、57.50亿元和111.85亿元,分别实现净利润6.77亿元、20.21亿元和47.36亿元。馨可宁是万泰生物疫苗板块的核心产品。2020-2022年,万泰生物疫苗业务收入分别为8.65亿元、33.63亿元和84.92亿元。

但短短3年后,万泰生物这个业绩增长引擎却“失灵”了。最新披露的财报显示,2023年上半年,万泰生物实现营收41.64亿元,同比下降29.78%;实现净利润17.02亿元,同比下降36.78%。万泰生物坦言,馨可宁及新冠相关产品销售收入下降,导致整体净利润下降。

从批签发数据来看,馨可宁仍处于爬坡期。西南证券研报指出,今年上半年,馨可宁获得批签发224批次,同比增长52%。这意味着,销量并不是导致万泰生物HPV疫苗销售收入下滑的原因。

馨可宁上市之初,GSK是万泰生物在二价HPV疫苗市场中的唯一对手。GSK的二价HPV疫苗全程接种费用为1740元,而馨可宁推出初期的市场定价为329元/支,9-14岁女性只需接种2针,15-45岁女性接种3针,以此计算,馨可宁9-14岁接种者的费用为658元,15-45岁接种者的费用为987元,较GSK有着明显的价格优势。

但随着沃森生物加入战局,二价HPV疫苗的竞争骤添新的变数。

2022年3月,沃森生物的二价HPV疫苗(商品名:沃泽惠)获批上市,沃泽惠的免疫接种程序与馨可宁类似,两种品规的最初定价分别为319元/支和329元/支。

沃森生物首先打响了降价的第一枪。2022年5月,沃森生物和万泰生物共同中标了江苏省的二价HPV疫苗政府采购项目,双方初次交手,沃森生物就以低价拿下了更多的采购量。该项目采购数量为3.2万支,其中沃森生物以246元/支的价格中标,采购量2.24万支,而依然坚持329元/支价格的万泰生物仅中标0.96万支。

同年9月,沃森生物再拿下福建省疾控中心HPV疫苗采购项目价值1.42亿元的大单。采购信息显示,该项目购买量为58万支,以此计算,沃森生物此次的中标价格约为245元/支。

进入2023年,二价HPV疫苗的价格战再次升级。根据中国政府采购网今年7月披露的《广东省2023年入学适龄女生人乳头瘤病毒(HPV)疫苗采购项目结果公告》,万泰生物成功中标,中标单价116元/支,沃森生物在此次竞标中排名第二,报价为146.00元/支。与最初定价相比,万泰生物和沃森生物的报价分别下降约64%和55%。

沃森生物表示,今年上半年,公司的二价HPV疫苗共中标政府采购项目168.6万支。万泰生物则表示,今年上半年,公司二价HPV疫苗的销量突破千万支。

在价格厮杀下,馨可宁销售收入的高增长戛然而止,沃泽惠对沃森生物业绩的拉动效果也有限。

根据公告,今年上半年,沃森生物获得414.39万剂二价HPV疫苗批签发,较去年同期增长368.42%。在这种情况下,沃森生物的营收仍同比下降7.68%至21.67亿元,净利润则同比增长8.13%至4.55亿元。对于营收下滑,沃森生物解释称,这是疫苗出口销量减少所致。

九价提量,智飞生物“独享”

与忙于“价格战”的万泰生物和沃森生物不同,独享九价HPV疫苗市场的智飞生物则显得从容得多。财报数据显示,今年上半年,智飞生物实现营收244.45亿元,同比增长33.19%;实现净利润42.60亿元,同比增长14.24%。

HPV病毒有200多个亚型,分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着预防覆盖面越广。2018年,默沙东的九价HPV疫苗(商品名:佳达修9)获得国家药监局批准,智飞生物是其在中国的唯一代理商。作为目前价数最高的HPV疫苗,九价HPV疫苗一直是众多接种者的首选,但由于供应量有限且接种年龄限制,九价HPV疫苗长期“一针难求”。

事实上,默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量。智飞生物财报显示,2022年,九价HPV疫苗全年批签发量达到1547.7232万支,同比增长51.65%;2023年1-6月,九价HPV疫苗批签发量达到1467.82万支,同比增长57.85%。

2022年8月30日,默沙东宣布,其九价HPV疫苗的新适应证已获得国家药监局批准。此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群从16-26岁女性拓展至9-45岁适龄女性。

供应量的持续增加和接种年龄限制的放宽,缓解了九价HPV疫苗短缺的局面。

近期,有多名提供九价HPV疫苗预约服务的中介、接种门诊的工作人员以及接种者向时代财经表示,今年以来,九价HPV疫苗预约难度明显下降。

时代财经从黄牛处了解到,今年九价HPV疫苗普遍等待7-15天便可安排接种,而在疫苗最短缺的时候,不少预约需要等待半年以上。但由于黄牛在代预约的同时,还需要收取900~1500元的服务费,随着九价HPV疫苗预约难度的下降,不少接种者都选择自行预约。

接种者小圆(化名)告诉时代财经:“今年九价HPV疫苗预约难度低了很多。我现在已经接种了第二针,两次都是提前一天在官方小程序(广州预防接种)一刷就抢到了。特别是稍远一点的增城区的接种门诊,很容易预约成功。”

广州增城区某接种门诊的工作人员也对时代财经表示,今年的九价HPV疫苗到货量确实较往年有所增加,抢号的难度并不大。该接种门诊的预约信息页面显示,8月29日下午5点该门诊放出了一批号源,但直到8月30日号源仍然充足。

国内药企决战九价

GSK的二价HPV疫苗是人类历史上第一款HPV疫苗,但在默沙东的四价、九价HPV疫苗的攻势下,GSK的二价HPV疫苗已经成为“被拍在沙滩的前浪”。2016年,GSK的二价HPV疫苗已经退出美国市场。在中国市场,西南证券研报显示,今年上半年,GSK二价疫苗获得的批签发数仅有5批次。

与此同时,默沙东凭借两款HPV疫苗,尤其是九价HPV疫苗一路高歌猛进。2023年上半年,默沙东在中国的营收约为35.8亿美元,同比增长超45%,超越蝉联多年的阿斯利康,成为中国地区营收最高的跨国药企。据财报数据,四价、九价HPV疫苗的全球销售收入达到44.3亿美元,同比大增41%。默沙东也坦言,这得益于强劲的全球需求,尤其是在中国。

前瞻产业研究院认为,未来人均HPV疫苗接种费用有望降至千元以下。《加速消除宫颈癌全球战略》提出,到2030年,90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的接种,目前适合这一年龄范围的九价HPV疫苗的人均接种价格约为4000元,结合过去10年国内新生儿出生人口数量,未来10年的新增需求也将达到8000万左右。按照人均1000元的接种费用计算,市场规模在800亿元左右。

在巨大的市场潜力的诱惑下,药企纷纷开始角逐国产九价HPV疫苗。

据时代财经统计,目前万泰生物、瑞科生物、沃森生物、康乐卫士(833575.BJ)以及上海博唯的九价HPV疫苗均已进入3期临床阶段。疫苗专家陶黎纳曾对时代财经分析指出,国产九价HPV疫苗获批至少仍需要2~3年。

在HPV疫苗领域,高价数是一个“制胜法宝”,疫苗价数越高,可预防的病毒亚型也越多。虽然第一款国产九价HPV疫苗还未获批,但已经有不少企业布局了价数更高的HPV疫苗。比如,中国生物的11价HPV疫苗已经处于临床3期,神州细胞(688520.SH)的14价HPV疫苗则已进入3期临床,成大生物(688739.SH)与康乐卫士联合研发的15价HPV疫苗也已经进入临床阶段。

今年7月,国家药监局药品评审中心(CDE)发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试用)》,其中明确指出,若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可接受以病毒学终点 12 个月 PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间。

该《指导原则》的出台,有望推动国产九价HPV疫苗加速上市。

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