据CDE官网最新公示，正大天晴递交的4类仿制化药艾地骨化醇软胶囊上市申请已获受理。
(相关资料图)
截图来源：CDE官网
艾地骨化醇原研来自罗氏旗下的日本中外制药株式会社（Chugai Pharamceutical），是一种新型的活性维生素D类似物，适应症为骨质疏松症，可有效抑制皮质内骨吸收，增加皮质周长、体积骨密度和股骨颈皮质骨量，从而改善股骨颈的生物力学特性，更有效地降低骨折风险；同时，其对血清钙离子水平影响较小，和维生素D结合蛋白具有更高的亲和力，从而拥有更长的半衰期，具有良好的临床应用价值。
艾地骨化醇中国临床试验
截图来源：药融云中国临床试验数据库
随着全球老龄化的加剧，骨质疏松症(Osteoporosis，OP)已成全球最重要的健康科学问题之一。2018年全球骨质疏松症药物市场规模高达115亿美元。而我国是全球骨质疏松症患者人数最多的国家。2017年，我国骨质疏松药物市场规模已超过200亿元。
公开数据显示，艾地骨化醇软胶囊2011年实现全球销售额31亿日元，2012达到了167亿日元的年销售额。2016年度全球市场销量为4.25亿美元，同比增长19.7%。2020年度全球市场销量为8.89亿美元，同比增长60.8%。2020年12月底，原研获NMPA批准在国内上市。
国内首仿2022年10月9日，国家药品监督管理局发布公告，河南泰丰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准艾地骨化醇软胶囊（商标名：艾骨醇）上市，适用于骨质疏松症。泰丰生物艾地骨化醇软胶囊为国内首仿获批生产，国谈品种，意义重大！
截图来源：NMPA官网
目前艾地骨化醇软胶囊除了河南泰丰生物（首家过评）、还有四川国为制药和温州海鹤药业已过评。除了此次报产的正大天晴，此前还有人福医药的子公司人福普克药业、南京海融医药、大连美创药业等药企已递交艾地骨化醇软胶囊的仿制上市申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
据药融云数据库，在骨质疏松治疗领域，正大天晴的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液市场表现颇佳，2022年唑来膦酸院内市场中，正大天晴占据35%市场份额，仅次于原研诺华制药（40%）。
