一款进口医疗器械产品生产过程存在未对关键原料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求，被国家药监部门暂停进口、经营和使用。

另一家国内企业生产不符合经注册的产品技术要求的产品，且未保持质量管理体系有效运行，企业法定代表被禁止10年内从事医疗器械生产经营活动。

近几年，因质量管理体系不合规被停产或处罚的企业不在少数。2022年9月国家药监部门发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。该《指南》从四个方面提出了基本要求：

（一）质量管理体系要求：注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。

（二）注册核查要求：应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。

（三）自检核查要求：对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。

（四）委托活动检查、延伸检查要求：对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

医疗器械注册质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是评价医疗器械质量一项基本内容。医疗器械产品质量水平的高低大部分取决于企业质量体系水平的完善，因为，构建合理完善有效的医疗器械质量管理体系成为企业合规、健康、持续发展的重要手段。

迈迪思创是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验、质量管理体系辅导与建立的法规咨询综合服务商。在12年的发展历程中，迈迪思创始终坚持学习、研究法规的变化与发展趋势，不断优化调整服务内容和工作方法，协助医疗器械产品快速进入市场。目前，迈迪思创已拥有多位超过十年医疗器械GMP相关经验人才的质量管理体系服务团队，团队成员熟悉各种医疗器械注册质量管理体系法规与标准应用，可以为医疗器械初创企业、生产企业或预备新产品上市的企业提供包括：相关法律、法规收集与应用辅导，质量管理体系建立培训，基础设施、工作环境与设备配置辅导，人员要求培训，质量管理体系文件编写辅导，质量管理体系运行诊断与辅导，注册质量管理体系核查与整改辅导等服务。

质量管理体系的建立不可能一蹴而就，一劳永逸，是一个不断完善，持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变化都会存在不再适用的情况，因此要及时发现、自审、给予修订完善，不断改进。迈迪思创已辅导了多家企业完成医疗器械注册质量管理体系建立，并通过体系核查。服务团队从项目研发阶段就提前介入，帮助企业分析、诊断，规避和辅导修正问题，协助企业尽快达成各级监管部门对于医疗器械注册质量管理体系的要求。