日,HPV疫苗冲上了热搜榜第一。世界卫生组织发布消息,该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组会议,对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议,结论认为,单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌,且与两剂或三剂方案的效果相当。

年来,HPV疫苗“一针难求”问题十分突出。从目前已获批上市的HPV疫苗免疫程序来看,基本都采用两剂或三剂接种。单剂次的接种方案或可大幅降低成本和接种工作实施难度,进而提高HPV疫苗接种覆盖率。万泰生物发布公告称,在国家政策变更前,将继续按照目前获批的剂次进行销售。

世卫建议可只接种一剂

4月11日,世界卫生组织在其官网发布消息称,该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组会议,对HPV疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为,只接种1剂次HPV疫苗,可以产生和2-3剂次同样的免疫效果,可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

免疫战略专家组建议采用以下免疫程序:9岁-14岁女(最优先人群)接种1剂次或2剂次;15岁-20岁女接种1剂次或2剂次;21岁以上女接种2剂次(间隔6个月)。对于免疫力低下的个体,包括艾滋病病毒携带者,如果可行应该接受3剂疫苗,至少应该接种2剂。

值得注意的是,世界卫生组织方面也强调,目前关于单剂疗效证据的数据仍有限,在对关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前,该组织将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。

公司:仍按目前剂次销售

资料显示,2021年,全球HPV疫苗销售额合计约63亿美元。截至目前,全球获批上市的HPV疫苗共有5款,分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗,后两家企业是中国企业。

在我国,这五款疫苗均获批上市。从获批上市的HPV疫苗免疫程序来看,基本都采用两剂或三剂接种,尚未有单剂接种的。从定价看,已上市的产品中,每剂价格均在300元以上,甚至有超过千元的。

受上述消息的影响,A股相关个股日大跌。HPV疫苗“一针时代”何时能到来?万泰生物14日回应称,公司的产品是在大量临床研究及数据论证下,经国家药监局批复注册的疫苗产品,9岁-45岁女3剂次(9岁-14岁女可以2剂次),竞品默沙东和葛兰素史克全部为3剂次。在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。在国家政策变更前,公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售,但未来不排除世卫组织和中国政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。

疫苗接种率有待提升

实际上,世界卫生组织的建议主要是基于提高HPV疫苗覆盖率的目的。数据显示,截至2019年,全球15岁以下女孩HPV疫苗接种率仅达到15%左右,远低于世卫组织消除宫颈癌倡议的到2030年覆盖率达到90%的目标。由于价格等原因,许多国家难以实现两剂次的HPV疫苗接种高覆盖率,尤其是年来HPV疫苗供应不足,也阻碍了疫苗广泛覆盖和推广。

免疫战略专家组会议纪要指出,单剂次接种的成本更低、占用资源更少,且更容易管理,也让针对不同年龄段的补种行动更容易开展,减少了需要跟踪管理、多次接种带来的挑战,节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

在我国,20岁-45岁女这一适龄接种群体人数约2.92亿,中商数据研究院数据显示,从批签发方面来看,年来我国HPV疫苗总批签发量呈现明显上升态势,2017年-2021年,我国HPV疫苗累计批签发量从146万支增至6739万支,年复合增长率为160.65%。2021年,双价HPV疫苗合计实现批签发181批次,同比增长269%;九价HPV疫苗实现批签发44批次,同比增长83%。以此粗略计算,HPV疫苗缺口仍然巨大。

万泰生物在公告中表态,将积极响应世卫组织和国家消除宫颈癌行动计划,通过提升产能的方式向社会提供更多的产品来满足市场供应,2021年公司产能已达3000万支。

国家卫健委日前印发《国家卫生健康委关于贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》,提出到2030年,适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上。普及妇女“两癌”防控知识,鼓励有条件地区逐步开展适龄女孩HPV疫苗免费接种。两三年来,包括广州在内的不少城市已经开始行动,开展适龄女HPV疫苗免费或补助接种工作,各地普及推广正明显加速。(羊城晚报记者 陈泽云 实生 王仪)

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